Topkwaliteit Condooms

De kwaliteit van onze condooms is verzekerd door middel van ons alle condooms zijn conform ISO 4074:2002 en CE gecertificeerd. Condom Message maakt deel uit van Asha International.

Het condoom wordt beschouwd als een klasse IIb medisch hulpmiddel, het is lijdend aan bepaalde wettelijke eisen.

In Europa moet het condoom CE ISO 4074:2002 norm en moet worden verpakt en / of opgeslagen in een warehouse met de ISO 13485-certificering.

Het condoom moet altijd verpakt worden met een gebruiksaanwijzing en het aluminium folie moet worden beschermd door een verpakking. De verpakking beschermt het condoom en de instructies staan aan de binnen- of buitenkant van de verpakking.

De aanduidingen moeten goed leesbaar en begrijpelijk zijn voor de gebruiker, dat wil zeggen dat de taal die in de gebruiksaanwijzing staat, de taal van het land van uitgiften moet zijn.

Binnen in het hoesje moet de inhoud houdbaarheidsdatum, batchnummer, het nummer van de CE en de naam en het adres van de fabrikant en / of importeur van condooms zichtbaar zijn. Op de folie van het condoom moet het CE, vervaldatum en het lotnummer te zien zijn.

Wij hebben relaties met verschillende kwaliteiten en juridische diensten voor de fabrikanten in staat zijn om je beter te adviseren.

De talen van de gebruiksaanwijzing

Naargelang van het land van uitgifte van de condoomverpakking verplicht de wet meerdere talen te gebruiken voor de gebruiksaanwijzing. Bijvoorbeeld in landen zoals België of Zwitserland waar er meer officiële talen gangbaar zijn is het aanbevolen de gebruiksaanwijzing in twee talen op te stellen. Voor landen zoals Duitsland of Frankrijk volstaat één taal. Voor een algemene Europese uitvoer is het aangeraden het Duits, Engels, Spaans en het Frans te gebruiken in de handleiding.

Wij hebben onze gebruiksaanwijzing in verschillende talen, mocht de taal die u wil niet aanwezig zijn, kunnen we hier zorgen dat dit er wel komt.

De beschikbare ruimte op onze hoesjes voor de vermelding van de wettelijke informatie laat het gebruik van maximum 2 talen toe.